2024年11月22日，天津市藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心根據(jù)天津市藥品監(jiān)督管理局《2024年度醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》的要求，組織專家檢查組對(duì)我中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人帶領(lǐng)機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)、專業(yè)組等成員參與了檢查工作。
檢查組通過進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱文件資料、考核提問等多種方式，從中心資質(zhì)條件、備案管理、文件體系建設(shè)、場(chǎng)所設(shè)置、設(shè)備配置、人員資質(zhì)和培訓(xùn)、機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理和項(xiàng)目運(yùn)行管理等多方面對(duì)我中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)和各專業(yè)組進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。
檢查組認(rèn)為我中心的機(jī)構(gòu)設(shè)置、管理體系、倫理管理等均符合相關(guān)要求。通過本次監(jiān)督檢查，中心將按照檢查組提出的意見和建議，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改落實(shí)，舉一反三，以更加積極的態(tài)度，有力推進(jìn)GCP工作更加嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范。
此次檢查對(duì)我中心臨床試驗(yàn)工作的開展具有重要的意義和促進(jìn)作用。中心以此為契機(jī)，認(rèn)真落實(shí)完成了專家提出的意見與建議，將繼續(xù)加強(qiáng)組織管理和學(xué)習(xí)交流，梳理和完善質(zhì)量管理體系，不斷開拓服務(wù)范圍，積極開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，為企事業(yè)單位提供技術(shù)支持，助力中心高質(zhì)量發(fā)展。
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